在迎戰阿爾茨海默病的征程上，中國一不小心趕超了美國。

10月23日，美國生物科技公司百健宣布在研的阿爾茨海默病（AD）新藥有效，將于2020年初向FDA提出上市申請。這一峰回路轉的歷史性消息，一經宣布就讓百健公司的股價上漲超過30%。

令人意外的是，才過了十幾天，國家藥品監督管理局便于11月2日宣布，有條件批準了上海綠谷制藥的甘露特鈉膠囊（GV-971商品名“九期一”）上市注冊申請，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。

這一消息再次震驚了世界，但也引發了大量的懷疑和爭論，不少醫學專家表示，應對此抱以審慎樂觀的態度。

無藥可治的阿爾茨海默病

阿爾茨海默病，俗稱老年癡呆癥，這種神經系統退行性疾病，困擾著全世界超過5000萬患者。

有研究表明，到本世紀中葉，伴隨著全球范圍內的人口老齡化，阿爾茨海默病患者的總數很可能會突破1.5億。而每一位患者背后，都有一個個破碎的家庭，各國社會保障系統也因此不堪重負。

更讓人絕望的是，阿爾茨海默病至今無藥可治。

過去幾年，包括禮來、阿斯利康、強生、輝瑞、羅氏在內的制藥巨頭，投資達數十億美元的多個單抗藥物均在III期臨床慘遭失敗，AD新藥十年研發失敗率達99.6%。

目前廣泛應用的阿爾茨海默病藥物，效果僅限于改善癥狀，并不能延緩疾病的發展，更不能治愈疾病。即便是這些 “治標不治本” 的藥物，也已經和我們久違了。上一個阿爾茨海默病藥物獲批上市，已經是2002年的事情了。

在九期一之前，全球獲批上市的AD藥物只有5項——即多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏、美金剛以及多奈哌齊+美金剛復方制劑。

所以，AD新藥研發領域任何微小的突破都彌足珍貴，因為這意味著無數人的生命、尊嚴和希望。而對制藥業來說，這意味著資本市場上千億美金的流動，意味著全新的產業機會甚至是一整個產業的啟動。

國產創新藥本月投產下月開售

公開資料顯示，九期一是由中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員領導研究團隊，堅持22年，在中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司支持下持續努力研發成功的原創新藥。

該藥是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是中國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，其研發曾得到國家“863計劃”、國家自然科學基金，國家“973計劃”、“重大新藥創制”國家科技重大專項等多個重磅項目的資助。

該藥主要發明人耿美玉介紹，臨床前作用機制表明，九期一通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。靶向腦-腸軸的這一獨特作用機制，為深度理解九期一臨床療效提供了重要科學依據。

共有1199例受試者參加了“九期一”的I、II、III期臨床試驗研究。其中III期臨床試驗，在全國34家三級甲等醫院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。

中國科學院上海藥物研究所發布的公告中指出，為期36周的III期臨床研究結果表明，九期一可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標認知功能改善顯著，認知功能量表（ADAS-Cog）評分改善2.54分（p < 0.0001）。九期一對患者的認知功能具有起效快、呈持續穩健改善的特點，且安全性好，不良事件發生率與安慰劑組相當。

上海綠谷制藥有限公司董事長呂松濤介紹，九期一將于11月7日投產，并于12月29日前鋪到全國的渠道。上海浦東張江已經提供40畝地用于產業化建設，新工廠今年內動工，如果建設三年能夠完成的話，這個工廠可以滿足每年200萬患者用藥量的生產、銷售。