為更好、更合規的推進醫療器械行業發展，1688平臺將對《經營醫療器械產品的管控公告》做相應的調整，主要變化為：

1）一類醫療器械資質細化；  

2）醫療器械類目新增/遷移后進行調整； 

3）藥械準字屬性填寫要求細化；

4）新增商品頁面展示醫療器械注冊證圖片要求

一、管控背景

根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法律法規的規定，1688平臺對于醫療器械商品禁限售管控，商家在發布一類和二類醫療器械商品前必須先提供相應的生產/經營資質進行備注，審核通過后方可發布

違禁信息發布行為處理規則：藥品、醫療器械類 （https://rulechannel.1688.com/1688?type=detail&ruleId=6775&cId=243#/rule/detail?ruleId=6775&cId=243）

二、管控要求

整體要求：

資質要求：發布醫療器械商品前必須先提供相應的生產/經營資質進行備注，審核通過后方可；

類目要求：醫療器械商品必須發布在醫療器械相關類目中，若類目發布有誤，相應的產品信息也會進行處理；

屬性要求：醫療器械相關商品都會有一個屬性項：藥（械）準字，該屬性值須如實填寫：二類三類器械填寫醫療器械注冊證號信息，一類器械填寫第一類醫療器械備案編號，如未填寫或虛假填寫會進行處罰；

1、資質要求

除營業執照外，根據商家屬于生產商/經銷商的不同，相應的資質要求也不同。

經銷商的經營資質證書要包含“批發”或“批零兼營”字樣。

詳見下表：

商家資質證書材料，上傳入口：請上傳到【資質中心】下對應的證照入口，具體網址如下：https://scportal.taobao.com/quali/portal.htm?spm=a261v.8269920.2666424.1.661a7b41hbKeCC&source=cbu

商品資質證書材料，上傳入口：請上傳到【資質證書-經營許可類證書-醫療器械注冊證】入口，具體網址如下https://work.1688.com/?spm=a2638g.u_d5bd9.0.d80lj1nlfy.42a71768lrJCVS&_path_=sellerPro/creditdetails/certificateIndex  

2、證件要求：

企業店鋪：企業店鋪的公司名稱/法人必須與證件（營業執照、醫療器械商品經營資質）上的公司名稱/法人一致，若不一致則無法通過審核；

證件圖片要求：

1）請上傳原件拍攝照片，圖片中的圖像清晰可讀，紅章清晰，為防止信息泄露，若您提交的證件上有個人照片/身份證號/手機號碼等個人信息，請您用小紙片將個人照片/身份證號/手機號碼遮擋再拍攝，以防個人信息外泄。

2）若醫療器械憑證的經營范圍未注明，請您一并提供生產產品登記表（可以用電腦自帶畫圖工具將兩張圖做到一張圖中）。

3、類目要求

醫療器械的商品請發布在醫用材料、醫療設備、醫療燈具等醫療器械類目下，具體如下：

注： 醫療器械商品必須發布在醫療器械相關類目中，若發布到其他非醫療器械相關的類目，則相應產品信息也會產生違規處罰。

1688平臺僅針對建立了專屬類目的三類醫療器械品類實行準入管理，未建立專屬類目的三類醫療器械品類仍禁售，不允許發布。

3、屬性要求

3.1. 醫療器械相關商品都會有一個屬性項：藥（械）準字，該屬性值須如實填寫：二類三類器械填寫醫療器械注冊證號信息，一類器械填寫第一類醫療器械備案編號，如未填寫或虛假填寫會進行處罰。

3.2. 藥（械）準字填寫提交時，系統會進行核查判斷，若存在問題，則會攔截提醒：

若出現攔截提醒：

（1）請先確認您填寫的藥（械）準字是否與其證書上的一致？是否已過期？

若有誤請您修改后重新發布；

若編號確實已過期，需要您到當地政府部門重新辦證；

（2）若核實過都填寫無誤的，或者是許可證上已更新有效期，但政府系統中未更新，則需要您點擊提示文案最右邊的"若無誤請錄入"進行操作，審核通過后再發布產品信息；

錄入鏈接：https://baike.taobao.com/create.htm?q=&tp=3&fr=tms&ac=17；

包括 基本信息、資質 兩部分內容需要填寫，請完整對照證書上的內容進行填寫；

4、商品資質展示

二類、三類器械應當在商品頁面展示醫療器械注冊證圖片、一類器械應當在商品頁面展示第一類醫療器械備案憑證/信息表圖片。

5、醫療器械網絡銷售備案

根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的第八條"從事醫療器械網絡銷售的企業，應當填寫醫療器械網絡銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的，應當及時變更備案"。該法規于2018年3月1日生效，根據新法規要求，網絡銷售第一類、第二類醫療器械，醫療器械的生產或經營單位，均需要到當地市食品藥品監督管理局進行醫療器械網絡銷售備案。

商家去備案時需要用到的1688備案信息，可點擊【1688首頁】——【官網底部】進行查看

以上為本次甩手關于1688經營醫療器械產品管控公告的全部內容，希望對各位商家能有所幫助！

更多推薦：

1688關于找工廠“工廠驗真”不達標商家的治理公告

1688現貨消費品商品成長產品新品成長升級公告