根據《國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）》、國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《射頻美容設備注冊審查指導原則》，射頻美容設備，按照國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫療器械管理。自2024年4月1日起，射頻美容設備（射頻治療儀、射頻皮膚治療儀）類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

根據《射頻美容設備注冊審查指導原則》，此次涉及的射頻美容設備，是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產生熱效應，以實現治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產品。既包括立式/臺式（大型）設備（通常以網電源供電方式運行），也包括手持式（小型）設備（通常以內部電源方式運行）。

請相關經營射頻美容商品的1688商家關注：

1.生產射頻美容設備廠家盡快按照藥監局要求辦理對應的三類醫療器械注冊證；

2.銷售射頻美容設備的商家，請核查商品是否取得對應的三類醫療器械注冊證，同時銷售三類器械需要取得《醫療器械經營許可證》或《醫療器械生產許可證》及《醫療器械網絡銷售備案憑證》商家資質；

3.非射頻美容設備商品請勿宣傳"射頻美容"、"醫用"、及射頻美容設備功效等相關描述。

1688平臺管控節奏：

1.【家用電器 >> 家用醫療電器（器械） >> 射頻儀（器械）】葉子類目會遷移至 【醫藥、保養>> 三類醫療器械>> 射頻儀（器械）】，納入三類醫療器械管控類目，預計2024年1月18前進行遷移；

2.請商家及時將【家用電器 >> 家用醫療電器（器械） >> 射頻儀（器械）】類目下的非射頻美容器械商品，遷移至合適的類目下，且請勿使用"射頻美容"相關描述；已取得三類醫療器械注冊證的射頻美容設備，在類目遷移后請發布至【醫藥、保養>> 三類醫療器械>> 射頻儀（器械）】下；

3.2024.3.1開始，平臺將針對射頻美容設備商品進行重點排查和治理，針對違規行為（包括但不限于：非射頻美容設備商品宣傳"射頻美容"、"醫用"、及射頻美容設備功效等相關內容；器械類射頻美容設備未發布至對應的器械類目；未取得醫療器械經營資質銷售器械類射頻美容設備等），將結合情形依據《產品品質違規處理規則》《違規宣傳處理規則》及1688平臺規則，采取包括但不限于下架商品、刪除商品、扣分等處理的措施。

以上為本次甩手關于1688射頻美容設備轉為醫療器械管理公告的全部內容，希望對各位商家能有所幫助！

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