快手小店平臺發(fā)布射頻類商品管控公告，商家請注意！

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）》、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，射頻美容設(shè)備，按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫(yī)療器械管理。自2024年4月1日起，射頻美容設(shè)備（射頻治療儀、射頻皮膚治療儀）類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

根據(jù)《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，此次涉及的射頻美容設(shè)備，是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。既包括立式/臺式（大型）設(shè)備（通常以網(wǎng)電源供電方式運行），也包括手持式（小型）設(shè)備（通常以內(nèi)部電源方式運行）。

請相關(guān)經(jīng)營射頻相關(guān)美容商品的商家關(guān)注：

1.生產(chǎn)射頻美容設(shè)備廠家盡快按照藥監(jiān)局要求辦理對應(yīng)的三類醫(yī)療器械注冊證；

2.銷售射頻美容設(shè)備的商家，請核查商品是否取得對應(yīng)的三類醫(yī)療器械注冊證，同時銷售三類器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》商家資質(zhì)；

3.非射頻美容設(shè)備商品請勿宣傳"射頻美容"、"醫(yī)用"、及射頻美容設(shè)備功效等相關(guān)描述。

平臺管控節(jié)奏

2024年3月14日，新增類目類目上線，新增類目：醫(yī)療保健>醫(yī)用器械>射頻儀（器械）>小型射頻美容儀、醫(yī)療保健>醫(yī)用器械>射頻儀（器械）>大型射頻美容/美體儀

2024年3月15日，請商家將及時將器械類射頻類商品遷移到【醫(yī)療保健>醫(yī)用器械>射頻儀（器械）>小型射頻美容儀、醫(yī)療保健>醫(yī)用器械>射頻儀（器械）>大型射頻美容/美體儀】類目下

2024年3月20日，平臺將對違規(guī)行為進行治理（包括但不限于：非射頻美容設(shè)備商品宣傳"射頻美容"、"醫(yī)用"、及射頻美容設(shè)備功效等相關(guān)內(nèi)容；器械類射頻美容設(shè)備未發(fā)布至對應(yīng)的器械類目；未取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)銷售器械類射頻美容設(shè)備等），將依據(jù)平臺規(guī)則進行處置。

本公告于2024年3月8日發(fā)布，預(yù)計于2024年3月14日正式生效。

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