京東睡眠呼吸暫停治療設備商品品質認證質量標準

2022-10-30 10:00:00 來源：京東平臺文/包子人氣：2204

在京東平臺經營出售京東睡眠呼吸暫停治療設備商品，想商品被打上京東品質認證標簽不被審核取消，要滿足以下標準：

第一章目的

第一條為提升平臺商品品質，幫助消費者臻選優質商品，京東上線“品質認證”標簽。商家申請此標簽可通過商家后臺-商品管理-商品資質管理頁面，上傳資質。京東將審核資質，評估商品質量，若商品符合所屬類目品質優選質量標準，將打上“品質認證”標簽。標簽會在商品搜索列表、商品詳情頁面呈現，商詳頁面的品質生活欄目會呈現相應質量文件，提升消費者對商品的信任度。京東會對“品質認證”商品定期抽查，如發現質量指數不達標，或有負面輿情，將取消標簽。

第二章適用范圍

第二條本標準適用于在醫療保健部門和家庭使用，基本不需要專業人員監護的，用于減輕睡眠呼吸暫停患者癥狀的呼吸治療設備。

注：本標準為品質優選標準，主要選用第七章節的性能要求和第八章節的試驗方法對參與考核的睡眠呼吸暫停治療設備進行推優考核。產品安全和環保等方面的要求不在本標準范圍內。產品安全和環保等相關要求按國家的相關標準條款以及產品宣稱的執行標準進行考慮。

第三章抽樣方式

第三條抽樣方式有以下兩種：

（一）線上店鋪直接購買商品。

（二）倉庫中商品抽檢。

抽取樣品的數量不得超過檢驗、復檢的合理要求。

第四章規范性引用文件

第四條下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

YY 0671.1-2009睡眠呼吸暫停治療第1部分：睡眠呼吸暫停治療設備

ISO 80601-2-70:2020醫療電氣設備第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能的專用標準

REACH Regulation(EC)No 1907/2006,Annex XVII-附錄XVII：歐盟REACH化學品注冊、評估、授權及其限制法規-某些危險物質、混合物、物品在制造，投放市場和使用過程中的限制

Regulation(EU)2019/1021：持久性有機污染物法規

第五章術語和定義

第五條下列術語和定義適用于本標準

（一）睡眠呼吸暫停治療設備

用于減輕睡眠呼吸暫?；颊甙Y狀的呼吸治療設備，適用于醫療保健部門和家庭，基本不需要專業人員的監護。

（二）氣道壓力精度

睡眠呼吸暫停治療設備壓力設置值與實際（真實）氣道壓力之間的對應程度。

（三）持續氣道正壓設備

在整個呼吸周期中，預期在患者連接口產生持續氣道正壓的設備。

第六章試驗條件

第六條除非另有規定，試驗按隨機文件中規定的環境條件范圍進行。

第七章性能要求

第七條噪音

測得的噪音值應不超過36dBA。

第八條靜態氣道壓力穩定性

測得的靜態氣道壓力精度應不超過±0.5hpa。

第九條動態氣道壓力穩定性-單水平

測得的動態氣道壓力精度應不超過表1的要求。

表1動態氣道壓力精度要求-單水平

京東睡眠呼吸暫停治療設備商品品質認證質量標準

第十條壓力調節步長

可設置的壓力調節步長應不超過0.5hpa。

第十一條有害化學物質管控

選用的有害化學物質含量應不超過表2的要求。

表2有害化學物質含量可接受的限值

京東睡眠呼吸暫停治療設備商品品質認證質量標準

表3揮發性有機化合物列表

京東睡眠呼吸暫停治療設備商品品質認證質量標準

第八章試驗方法

第十二條噪音

噪音應按ISO 80601-2-70:2020條款201.9.6.2.1.101的規定測定。

第十三條靜態氣道壓力穩定性

靜態氣道壓力穩定性應按ISO 80601-2-70:2020條款201.12.1.101的規定測定。

第十四條動態氣道壓力穩定性-單水平

動態氣道壓力穩定性-單水平應按ISO 80601-2-70:2020條款201.12.1.102.1的規定測定。

第十五條壓力調節步長

將呼吸管路與睡眠呼吸暫停治療設備連接好，呼吸管路末端連接標準氣阻，標準氣阻的采樣口與壓力表連接，接通睡眠呼吸暫停治療設備電源。將睡眠呼吸暫停治療設備參數設置為:Mode=CPAP,Pressure=10hpa,Ramp=0min,EPR設定為關閉，按下開關鍵啟動睡眠呼吸暫停治療設備。等待睡眠呼吸暫停治療設備運行穩定，觀察并記錄睡眠呼吸暫停治療設備輸出壓力顯示及壓力表讀數。調節被測設備壓力增量一個步長，觀察并記錄睡眠呼吸暫停治療設備輸出壓力顯示及壓力表讀數。計算出測量的壓力調節步長并記錄，同時確認可設置的壓力調節步長不應超過0.5hpa。

第十六條有害化學物質管控

京東睡眠呼吸暫停治療設備商品品質認證質量標準

第九章附則

第十七條商品滿足本標準質量要求時，為符合品質認證要求的商品，否則為不符合品質認證要求的商品。

第十八條京東開放平臺商家的行為，發生在本管理規范生效之日以前的，適用當時的規范。發生在本管理規范生效之日以后的，適用本規范。

第十九條京東可根據平臺運營情況隨時調整本管理規范并向商家公示。

第二十條商家應遵守國家法律、行政法規、部門規章等規范性文件。對任何涉嫌違反國家法律、行政法規、部門規章等規范性文件的行為，本規范已有規定的，適用于本規范，本規范尚無規定的，依照法律法規處理。商家依據相關規則承擔的相關責任并不免除其應承擔的法律責任。商家在京東的任何行為，應同時遵守與京東及其關聯公司簽訂的各項協議。

第二十一條本規范于2022年10月19日首次發布，于2022年10月26日生效。

京東睡眠呼吸暫停治療設備商品品質認證質量標準如上，商家要保證商品能達到以上京東規則。